메디칼타임즈=허성규 기자GMP 위반에 대한 우려가 사라지지 않는 가운데 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 행정처분이 또다시 이뤄졌다.식품의약품안전처는 최근 태극제약과 한국넬슨제약, 영진약품 등에 대한 행정처분 사항 공개했다.최근 태극제약과 한국넬슨제약은 준수사항 위반 등에 따라 제조업무정지 처분 등을 받았다.이같은 행정처분은 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 거짓작성하거나, 기록지를 거짓 작성하는 등의 사례가 적발된데 따른 것이다.이를 살펴보면 우선 태극제약은 △수탁자의 준수사항 위반 △제조업자 등의 준수사항 위반 △의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등이 적발됐다.구체적으로는 태극제약은 '코코타손로션(모메타손푸로에이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정 기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 자사 품목인 '아크스카클리어겔'의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실 등이 확인됐다.또한 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, '아크스카클리어겔', '노비프록스액(시클로피록스올아민)', '파티마겔2.5%(가수과산화벤조일)'에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있으며, 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)'에 대하여 이를 준수하지 않았다.이에 따라 태극제약은 로션제에 제형에 대해서 제조업무정지 15일의 처분과 함께 자사 품목인 아크스카클리어겔에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일, 노비프록스액(시클로피록스올아민), 파티마겔2.5%(가수과산화벤조일), 프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이와함께 한국넬슨제약 역시 △제조기록서 거짓작성과 △기준서 미준수 등이 적발돼 행정처분에 처해진다.한국넬슨제약은 '넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량 하지 않고 작성했으며, '두스카정', '에도스텐캡슐(에르도스테인)', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성했다.아울러 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 '에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 것이 적발됐다.결국 한국넬슨제약은 넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘), 두스카정, 에도스텐캡슐(에르도스테인), 베데스타크림에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분을, 에어팩정(아세클로페낙)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.한편 이들처럼 직접적인 위반 외에도 영진약품은 수탁자에 대한 관리·감독 소홀로 과징금 처분을 받기도 했다.이는 영진약품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이훠지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 이를 지키지 않았다는 것.이에따라 영진약품은 '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)'에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,70만원의 부과 처분을 받았다.해당 펜브렉스주500mg은 그동안 신풍제약에서 생산을 담당해왔다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약업계의 GMP 위반이 반복되면서 원스트라이크 아웃제도까지 도입됐지만 이를 위반하는 사례가 지속되고 있다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신약에 대한 제조업무정지 처분 등을 알렸다.이번 제조업무정지 처분은 한국신약이 제조기록서를 거짓 작성하거나, 자사의 기준서를 미준수한데 따른 것이다.구체적으로는 '한신감치원액(갈근탕)'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산(상황) 등 5품목'을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성했으며, 신나겐에스과립에 대해 질량편차시험을 임의로 결과값으로 작성한 사실이 적발됐다.또한 '한신갈근탕엑스과립 등 5품목'을 제조하면서 자사기준서를 준수하지 않은 사실도 함께 적발됐다.이에 따라 한신감치원액(갈근탕)은 제조업무정지 3개월 15일에, 메시마엑스산(상황), 한신강혈환(소경활혈탕), 한신은교산엑스과립, 한신백호가인삼탕엑스과립, 한신평장환, 신나겐에스과립 등 6개 품목은 제조업무정지 3개월에 처분을 받았다.여기에 한신갈근탕엑스과립, 한신스토반엑스과립(반하사심탕), 한신감코날엑스과립(소청룡탕), 한신황련해독탕정(단미엑스혼합제) 등 4개 품목은 제조업무정지 1개월에 처해졌다.국내 제약사들의 제조기록서 거짓 작성 등은 지난 2021년 바이넥스 사태로부터 불거져, 국내 제약사들 다수에서 유사한 사례가 적발되면서 문제가 됐다.이에 식약처는 고의적으로 GMP 위반을 하는 기업에 대해서 적합 판정을 취소하는 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 도입하며, 처분의 강도를 높였다.하지만 이후에도 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약 등이 관련한 위반 사례가 적발됐다. 여기에 최근에는 한국신약까지 제조기록서를 거짓 작성하며 처분을 받게 된 것.특히 앞서 원스트라이크 아웃제도의 첫 사례가 될 것으로 알려진 한국휴텍스제약의 경우 GMP 취소 처분을 받아 현재 최종 처분 결정을 위한 후속 절차가 진행 중에 있다.이에따라 한국신텍스제약 등 추가적인 GMP 위반 사례 등에 대해서 추가적인 처분 조치 등이 내려질 가능성도 남아있다.